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| 离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量 | |
| 作者姓名： | 严翠霞 史芳亮 韩春霞 方欣欣 郑璐侠 邵泓 |
| 作者单位： | 1. 上海市食品药品检验研究院国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室;2. 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
| 摘 要： | 目的:建立离子色谱法测定人血白蛋白制品中辛酸钠的含量。方法:样品加淋洗液[甲醇-乙腈-1.0 mmol·L-1盐酸(20∶42∶38)]沉淀蛋白，离心取上清液，过滤后直接进样，以庚酸为内标。采用Dionex InPacTM NS1分析柱(250 mm×4 mm, 10μm)与Dionex InPacTM NG1保护柱(35 mm×4 mm, 10μm),流速1.0 mL·min-1,ASRS 300膜抑制器，化学抑制，再生液为5 mmol·L-1四丁基氢氧化钠溶液，电导检测器检测，柱温30℃,进样量25μL。结果:辛酸峰与内标峰间的分离度>1.5;辛酸钠在0.38～2.52 mmol·L-1范围内线性关系良好，r=0.999 5(n=6);重复性试验的RSD为1.1%(n=6);平均加样回收率为97.4%,RSD为1.8%(n=9);定量限与检测限分别为0.19 nmol与0.09 nmol;国内外7家企业20批人血白蛋白制品中辛酸钠含量范围为0.0... |
| 关 键 词： | 离子色谱法 内标法 人血白蛋白 辛酸钠 质量控制 |