ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪，运用常规调谐模式，射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^-1,通过外标方式消除基质效应，样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量，其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%～120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险，本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。