Roche Modular DP全自动生化分析仪的检测性能验证

目的检测Roche Modular DP全自动生化分析仪（简称Modular DP）的精密度和正确度,以验证Modular DP的检测性能。方法参考美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件,使用Modular DP及配套原装试剂,检测项目为丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰氨基转移酶（GGT）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、血清葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、三酰甘油（TG）、总胆固醇（TC）、钾（K）、钠（Na）、氯（Cl）、钙（Ca）、镁（Mg）、无机磷（Phos）、肌酸激酶（CK）、α-淀粉酶（Amy）。对所有项目进行精密度验证和正确度验证。结果所有检测项目2个水平的重复性的标准差（sr）≤厂商声明的标准差（σr）、精密度的标准差（sl）≤厂商声明的标准差（σl）,均与厂商声明的精密度性能一致,可以接受。所有检测项目2个水平的指定值[即Modular DP的全球质量控制服务（QCS）同组检测结果均值]均在验证区间内,与厂商声明的正确度性能一致,可以接受。结论 Modular DP检测项目的重复性、实验室内的精密度和正确度均达到了厂商声明的检测性能,此生化仪的检测性能得到了验证。

Assessment of the performance of Roche Modular DP automatic biochemical analyzer

Objective To assess the performance of Roche Modular DP automatic biochemical analyzer by detecting its precision and accuracy.Methods According to EP15-A2 from Clinical and Laboratory Standards Institute（CLSI）,23 parameters were measured [alanine aminotransferase（ALT）,aspartate aminotransferase（AST）,alkaline phosphatase（ALP）,gamma-glutamyltransferase（GGT）,lactate dehydrogenase（LDH）,total protein（TP）,albumin（Alb）,total bilirubin（TBil）,direct bilirubin（DBil）,serum glucose（Glu）,urea,creatinine（Cr）,uric acid（UA）,triglycerides（TG）,total cholesterol（TC）,potassium（K）,sodium（Na）,chloride（Cl）,calcium（Ca）,magnesium（Mg）,inorganic phosphorus（Phos）,creatine kinase（CK）,alpha-amylase（Amy）] by Modular DP analyzer and the original reagents.The precisions and accuracies of all parameters were verified.Results In the 2 levels of tested parameters,the standard deviation of repeatability（sr） was ≤ the manufacturer＇s standard deviation of repeatability（σr）,and the standard deviation of precision（sl） was ≤the manufacturer＇s standard deviation of precision（σl）.The precision was acceptable and similar to what the manufacturer declared.In the 2 levels of tested parameters,the fixed results [the mean results of quality control services（QCS）] were in the validation range,and the accuracy was consistent with what manufacturer declared.Conclusions The repeatability,precision and accuracy of the parameters by Modular DP system reach the performance that the manufacturer declares,and the performance of this biochemical analyzer has been verified.