胞磷胆碱钠水合物的表征及转化

目的为全面掌握原料药胞磷胆碱钠的固态性质,实现对药品质量的严格控制,本文对胞磷胆碱钠不同水合物的性质及其转化进行了研究。方法将胞磷胆碱钠高水合物放置在不同湿度、温度和重结晶条件下处理,得到了不同于高水合物的3种水合物,通过粉末X射线衍射(PXRD)、热重(TG)、差示扫描量热(DSC)方法表征了水合物的不同及转化,同时测定了水合物的熔点、溶解度和溶出度。结果 PXRD、TG、DSC可有效表征4种水合物的差异。4种水合物具有不同的熔点、溶解度和溶出度。不同温度、湿度及重结晶条件下,胞磷胆碱钠水合物之间可相互转化。结论胞磷胆碱钠三水合物的稳定性最优,同时溶解性良好。