电化学发光法检测抗甲状腺过氧化物酶抗体的性能验证及其在甲状腺疾病中的诊断价值

目的：对罗氏Cobas e601电化学发光免疫分析仪检测血清抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)进行性能验证。方法参考国内外有关性能验证的文件和报道，对TPOAb的精密度、准确度、线性范围、生物参考区间和临床诊断试验进行性能评价。结果 TPOAb的批内和批间不精密度符合厂家所提供的性能标准；检测厂商的4份定值校准品，结果与靶值的相对偏倚-3.01%～3.84%之间；TPOAb在5.8IU／ml～588.6IU／ml之间线性良好，厂家提供的生物参考区间在本实验室适用；健康对照组与甲状腺疾病组TPOAb阳性率比较，差异有统计学意义(χ2＝66.24，P＜0.01)；自身免疫性甲状腺疾病组与非自身免疫性甲状腺疾病组TPOAb阳性率比较，差异有统计学意义(χ2=53.60，P<0.01)。结论罗氏Cobas e601检测TPOAb的分析性能符合质量目标要求，检测TPOAb对自身免疫性甲状腺疾病的诊断具有重要临床价值。