|
|||||
|
|
| 一致性评价品种选择及评价方式 | |
| 作者单位： | ;1.沈阳药科大学工商管理学院;2.丽珠医药集团股份有限公司 |
| 摘 要： | 目前国内原研药在大医院药品销售占比高达80%,仿制药质量参差不齐,提高仿制药质量,临床上实现与原研药相互替代,才能够推动药品生产领域的结构性变革。一致性评价是提升国产仿制药国际竞争力的必由之路。2016年国家食品药品监督管理总局(CFDA)陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则,标志着一致性评价进入实质操作阶段。一致性评价工作对于企业既是挑战也是机遇,企业涉及的一致性品种做还是不做,应该做哪些品种?本研究就企业仿制药一致性评价品种如何筛选和评价方式进行探讨。 |
| 关 键 词： | 一致性评价 筛选 评价 |
Selection and evaluation method of consistency evaluation |
|
| Abstract: | |
| Keywords: | |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ | |