微生物检定法测定乙酰螺旋霉素片含量的不确定度评定

目的对《中国药典》(2015年版)微生物检定法测定乙酰螺旋霉素片含量的不确定度进行评定。方法采用二剂量法,通过数学模型对乙酰螺旋霉素的含量测定进行分析,以找出不确定度因素,并进行评定。结果评定结果在置信水平为95%时,包含因子K=2,扩展不确定度:U=K×uc(x)=2×2.8%=6%,本品含乙酰螺旋霉素为(98.4±6)%。结论建立的不确定度评定法适用于微生物鉴定法测定药品中有效成分含量的不确定度分析。评定方法清晰合理,简便准确,适合微生物检定法的不确定度评定。