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| 高效液相色谱法测定左卡尼汀原料中的有关物质 | |
| 作者单位： | ;1.沈阳药科大学药学院;2.辽宁药品检验检测院;3.沈阳药科大学生命科学和生物制药学院 |
| 摘 要： | 目的建立HPLC法测定左卡尼汀中有关物质。方法采用Thermo APS-2 HYPERSIL色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为磷酸盐缓冲液(含磷酸二氢钾质量浓度为6.81 g·L~(-1),用氢氧化钠试液调节pH值至4.7)-乙腈(体积比为35∶65);检测波长为205 nm;柱温为30℃;流速为1m L·min~(-1)。结果左卡尼汀和杂质A得到有效分离,分离度>1.5,流动相不干扰测定;左卡尼汀的检出限和定量限分别为15μg·L~(-1)和50μg·L~(-1),左卡尼汀杂质A的检出限为0.19μg·L~(-1);杂质A在质量浓度0.95~47.5μg·L~(-1)内线性关系良好(r=0.999 3)。结论建立的方法可用于左卡尼汀原料中有关物质的测定。 |
| 关 键 词： | 左卡尼汀 原料药 高效液相色谱法 有关物质 |
HPLC determination of related substances in levocarnitine raw material |
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