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| 一些发达国家药品审评质量保证措施简介 | |
| 作者姓名： | 陈峰 叶祖光 刘璐 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| 摘 要： | 近年来,许多西方国家的药品注册管理机构不仅注重于加快审评的速度,而且越来越多地着眼于提高审评的质量.然而,审评质量是一个难以监控的指标,它缺乏客观性评价的标准,并受多种因素的影响.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.这三部分都能影响审评的质量.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.从药品管理角度来说,审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安全和有效的药品才能进入市场.制药企业对审评质量的关注是希望审评过程的可预测性和透明度. |
| 关 键 词： | 药品审评 质量保证 审评过程 CMR 药品注册 |
| 文章编号： | 1002-7777(2004)06-0382-03 |
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