小金胶囊的质量标准提升研究

目的 提升小金胶囊的质量标准。方法 采用HPLC法测定醋乳香中11-羰基-β-乙酰乳香酸的含量。根据15批样品的GC图谱，采用国家药典委员会“中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012年版)”进行相似度评价和共有峰的确定。按照中国药典方法检测本品中重金属铅、镉、砷、汞、铜的含量。结果 11-羰基-β-乙酰乳香酸的线性范围为13.346～166.824μg·mL^-1(r=0.999 8)，方法准确度好，平均回收率为100.76%,RSD为1.52%(n=6)，专属性、重复性均符合要求。建立了小金胶囊的GC指纹图谱检测方法，标定出11个共有峰，15批样品的相似度均大于0.870，具有良好的相似性。15批样品中的铅、镉、砷、汞、铜含量均符合中国药典参考限度。结论本研究所建立的GC指纹图谱检测方法和11-羰基-β-乙酰乳香酸的HPLC含量测定方法，以及对重金属的检查，可作为小金胶囊的质量控制项，用于提升小金胶囊的质量控制标准。