药品中需氧菌总数计数能力验证方法分析

药品检验机构的检测能力是药品质量安全的重要技术支撑，药品检验机构通过持续参加能力验证活动，可以对实验室进行质量控制，了解实验室检测能力及质量管理水平，提高实验室的检验水平，发现自身在检验过程中的不足和问题，促进实验室质量管理能力的提升，增强政府监管部门对本实验室能力的信任度。此次能力验证活动，收到上海市食品药品检定研究院提供的样品3份，编号分别为：QA03400153,QA03400333,QA03400440。根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法：平皿法，进行需氧菌总数计数。结果：3份样品结果分别为：QA03400153:2.5×10⁴ CFU/mL;QA03400333:小于1 CFU/mL;QA03400440:3.3×10⁴ CFU/mL。本次能力验证获得中国食品药品检定研究院给出的满意结果，其中样品QA03400440的Z值比分数为-0.21;样品QA03400153的Z值比分数为-0.50。证明实验室质量管理体系运行有效，具备承担食药...