肿瘤生物治疗规范化问题

肿瘤的生物学冶疗是现代化生物技术在肿瘤治疗中的应用,它应用生物学的技术方法,于体外将自体/异体或异种细胞经过生物学的加工、处理过程,并经过质量检验的活体细胞.而后应用于人体疾病的治疗.应用这些细胞生物制品的临床治疗又称为“体细胞治疗”.如果将在体外或体内改变了遗传物质的细胞用于医学治疗,这种方法又称为“基因治疗”.“体细胞治疗”和“基因治疗”均属于生物治疗的范畴. 对生物治疗的要求同对其它治疗用品和技术方法一样,都必须是安全的,有效的.制药行业和生物制品行业,通过漫长的实践探索和现代化管理的发展和应用,制定了研究开发、生产制造、销售应用等各个阶段的规范,对所涉及的每个方面,各项工作都提出了具体的标准和要求,研究开发阶段的规范称为CLP,生产制造阶段的规范称为GMP,临床研究的规范称为CCP,销售的规范称为CSP.事实证明,只有不折不扣地按照规范的要求工作,才能有效地防止偏差,差错事故.污染,保证工作质量,保证产品的安全有效.这对生物制品来说更为重要.