| 比卡鲁胺片人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 孙莹莹,韦阳,王恪申,邵庆翔.比卡鲁胺片人体生物等效性研究[J].国外医学(药学分册),2010(1):43-46. |
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| 作者姓名： | 孙莹莹 韦阳 王恪申 邵庆翔 |
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| 作者单位： | 浙江省医学科学院药物所药代动力学研究室; |
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| 基金项目： | 浙江省科技厅创新服务项目(2007F30013) |
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| 摘 要： | 目的研究国产比卡鲁胺片在健康人体的药代动力学特征,比较其与同规格进口片剂的生物等效性。方法20名健康男性志愿者单剂量交叉口服两种比卡鲁胺片,在每次服药前,服药后1、3、4、6、9、12、16、20、24、28、32、36、40、48h,3、7、14、21、28d分别采集血样,用HPLC法测定血浆中药物浓度,用3P97软件拟合药代动力学参数,并用SAS软件进行等效性检验。结果试验组口服国产比卡鲁胺片50mg后,平均Cmax为691.50μg/L,平均Tmax为20.65h,平均AUC0～∞为148124μg.h/L,平均消除半衰期为127.46h;对照组口服进口比卡鲁胺片Casodex50mg后,平均Cmax为697.30μg.L-1,平均Tmax为24.10h,平均AUC0～∞为153782μg.h/L,平均消除半衰期为131.06h。统计分析表明两种制剂生物等效,受试制剂与参比制剂的相对生物利用度为99.43%。结论两种比卡鲁胺片剂具有生物等效性。
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| 关 键 词： | 比卡鲁胺 生物等效性 高效液相色谱法 |
Bioequivalence of bicalutamide tablet in healthy volunteers |
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| SUN Ying-ying,WEI Yang,WANG Ke-shen,SHAO Qing-xiang.Bioequivalence of bicalutamide tablet in healthy volunteers[J].Foreign Medical Sciences(Section of Pharmarcy),2010(1):43-46. |
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| Authors: | SUN Ying-ying WEI Yang WANG Ke-shen SHAO Qing-xiang |
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| Institution: | Zhejiang Academy of Medical Sciences;Hangzhou 310013;China |
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| Abstract: | Objective To study the pharmacokinetic characteristics and bioequivalence of bicalutamide tablets in healthy volunteers.Methods A single oral dose of 50 mg bicalutamide test(domestic)or control(import)tablets was given to 20 healthy volunteers in an open randomized cross-over study.The concentrations of bicalutamide were determined with HPLC.The pharmacokinetic parameters were calculated with 3P97 and the bioequivalent test was performed with SAS.Results The main pharmacokinetic parameters of the test and c... |
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| Keywords: | bicalutamide bioequivalence high performance of liquid chromatography |
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