| 基于QbD理念的生血宝合剂HPLC-UV-MS定量分析方法研究 |
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| 引用本文： | 周紫楣,潘坚扬,龚行楚,瞿海斌,刘红娜,张涛,王武.基于QbD理念的生血宝合剂HPLC-UV-MS定量分析方法研究[J].中国中药杂志,2018(21):4248-4254. |
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| 作者姓名： | 周紫楣 潘坚扬 龚行楚 瞿海斌 刘红娜 张涛 王武 |
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| 作者单位： | 浙江大学药学院;清华德人西安幸福制药有限公司 |
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| 基金项目： | 国家中药标准化项目(ZYBZH-C-QIN-46) |
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| 摘 要： | 该研究基于质量源于设计理念,通过逐步优化的策略建立了定量分析生血宝合剂中8种指标成分的HPLC-UV-MS方法。首先确定分析目标概貌,选择指标成分为芍药内酯苷、芍药苷、二苯乙烯苷、特女贞苷、旱莲苷D、大黄素、毛蕊异黄酮苷和黄芪甲苷;接着以指标成分的分离度及信噪比为关键方法属性(CMA),采用部分析因实验进行第一步优化,通过多元线性回归分析筛选出关键方法参数(CMP)为流动相加酸量、柱温、梯度和波长;然后通过单因素优化确定了检测波长和流动相加酸量,提高了分离度和信噪比;再以特女贞苷和大黄素的峰对称因子为CMA进行第二步优化,根据中药体系特点,提出经验公式用于估计CMP的范围大小,选择Box-Behnken实验设计进行优化;最后建立数学模型,计算获得设计空间并验证。对优化后的色谱方法进行方法学验证,结果表明建立的HPLC-UV-MS方法具有良好的精密度、准确性和稳定性,可用于生血宝合剂中指标成分含量的定量测定。
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| 关 键 词： | QBD 设计空间 生血宝合剂 逐步优化 |
Quantitative analysis method of Shengxuebao Mixture by HPLC-UV-MS based on quality by design concept |
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| ZHOU Zi-meit,PAN Jian-yangt,GONG Xing-chut,QU Hal-bint,LIU Hong-na,ZHANG Tao,WANG Wu.Quantitative analysis method of Shengxuebao Mixture by HPLC-UV-MS based on quality by design concept[J].China Journal of Chinese Materia Medica,2018(21):4248-4254. |
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| Authors: | ZHOU Zi-meit PAN Jian-yangt GONG Xing-chut QU Hal-bint LIU Hong-na ZHANG Tao WANG Wu |
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| Institution: | (Pharmaceutical Informatics Institute,College of Pharmaceutical Sciences,Zhefiang University,Hangzhou 310058,China;Qinghua Deren Xi'an Xinffu Co.,Ltd.,Xi'an 710043,China) |
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| Abstract: | ZHOU Zi-meit;PAN Jian-yangt;GONG Xing-chut;QU Hal-bint;LIU Hong-na;ZHANG Tao;WANG Wu(Pharmaceutical Informatics Institute,College of Pharmaceutical Sciences,Zhefiang University,Hangzhou 310058,China;Qinghua Deren Xi'an Xinffu Co.,Ltd.,Xi'an 710043,China) |
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| Keywords: | QbD design space Shengxuebao mixture stepwise optimization |
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