NMM抗肿瘤DNA疫苗原液大肠杆菌菌体蛋白质残留量检测方法的建立与验证 |
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引用本文: | 郭润姿,伊君梅,孙澳,田园,车亦伟,邱创钧,王宇.NMM抗肿瘤DNA疫苗原液大肠杆菌菌体蛋白质残留量检测方法的建立与验证[J].中国医药科学,2023(9):85-89. |
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作者姓名: | 郭润姿 伊君梅 孙澳 田园 车亦伟 邱创钧 王宇 |
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作者单位: | 固安鼎泰海规生物科技有限公司 |
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摘 要: | 目的 建立并验证检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白质残留量的双抗体夹心ELISA试验方法。方法 使用双抗体夹心ELISA试验方法检测NMM抗肿瘤DNA疫苗原液中大肠杆菌菌体蛋白残留量,采用四参数logstic曲线进行回归分析,并对该方法的专属性、检测限、定量限、线性与范围、精密度、准确度、耐用性等进行验证,验证通过对5批样品进行检测。结果 采用双抗体夹心ELISA试验方法进行大肠杆菌蛋白质残留量检测时,DNA疫苗原液无需进行稀释。NMM抗肿瘤DNA疫苗原液对大肠杆菌菌体蛋白质的检测无干扰及抑制作用,方法的专属性良好;本法检测限为0.41 ng/ml;定量限为0.98 ng/ml;该方法测定宿主菌蛋白质残留量在0~100 ng/ml范围内线性良好,R2≥0.9999;本方法重复性试验中宿主菌蛋白质含量RSD值均低于15%,中间精密度实验中样品吸光值RSD值低于10%,精密度结果良好。在检测线性范围内加入高、中、低3种浓度的大肠杆菌菌体蛋白,回收率均值为100.35%(n=9,RSD=3.58%);本方法检测实验条件发生微小变动时(不同人员、不同批次试剂盒),对测定结果的影响...
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关 键 词: | 抗肿瘤DNA疫苗 重组生物制品 双抗原夹心ELISA法 大肠杆菌菌体蛋白残留 质量控制 |
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