新型冠状病毒双抗体夹心模式免疫胶体金层析方法的建立与评价

目的 建立新型冠状病毒(SARS-CoV-2)双抗体夹心模式免疫胶体金层析方法，以利于SARS-CoV-2感染的快速诊断。方法 采用2株针对重组核蛋白(nucleoprotein, NP)的单克隆抗体WT5(捕获抗体)和WT9(检测抗体),构建双抗体夹心模式免疫胶体金层析方法，并评价该方法的灵敏度、特异性、稳定性。结果 建立以SARS-CoV-2抗原为靶向分子的免疫胶体金层析方法。该方法能在10～15 min内完成对SARS-CoV-2抗原的检测，可检测病毒抗原浓度5 ng/mL以上的SARS-CoV-2阳性样本；制备的免疫胶体金层析试纸条的灵敏度和特异度分别为87.50%、99.36%,阳性预测值和阴性预测值分别为97.67%、96.27%;与鼻病毒、EB病毒、季节性流感(H3N2)无交叉反应，检测结果在1个月内仍保持较高稳定性。结论 SARS-CoV-2双抗体夹心模式免疫胶体金层析方法特异性高、稳定性好，操作简单、快捷，具备较好的快速诊断应用前景。