人工智能应用于制药领域的监管对策探讨

目前人工智能(AI)在制药领域的应用日益广泛，涵盖了药物研发、临床试验、药物生产和上市后等全生命周期。面对AI应用存在的一些风险和挑战，药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略。文章通过收集和分析相关文献、政策文件和监管机构声明，总结了各国药品监管机构在AI制药领域的监管活动和实践，提出建立指导机构和合作机制、风险评估、关于数据和模型的监管考虑、建立药品全生命周期监管措施5个方面的监管对策，以促进AI技术的发展并保护公众健康。