| 阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定 |
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| 引用本文： | 周玉,倪卫星,刘勇,黄鹏飞,苏梦翔. 阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定[J]. 中国药科大学学报, 2022, 53(3): 300-305 |
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| 作者姓名： | 周玉 倪卫星 刘勇 黄鹏飞 苏梦翔 |
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| 作者单位： | 中国药科大学药学院，南京 210009,扬州一洋制药有限公司，扬州 225600,扬州一洋制药有限公司，扬州 225600,中国药科大学药学院，南京 210009,中国药科大学药学院，南京 210009;药物质量与安全预警教育部重点实验室 （中国药科大学），南京 210009;国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室，南京 210009 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金资助项目（No.81872833） |
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| 摘 要： | 采用化学衍生化-高效液相色谱法分别测定阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸。以2-硝基苯肼为衍生化试剂，经衍生化后以Thermo syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱，以0.1%磷酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱；柱温40℃，检测波长226 nm；流速1 mL/min。空白溶剂、衍生化试剂及阿嗪米特均不干扰待测物质出峰；氯乙酰氯和氯乙酸的检测限分别为7.5 ng/mL和15 ng/mL，均在30～300 ng/mL的范围内与色谱峰面积呈现良好的线性关系；加样回收率在87.37%～109.75%范围内。本研究所建立的两种方法专属性好、精密度好、灵敏度高、操作简便，可用于阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯及氯乙酸的痕量测定。
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| 关 键 词： | 阿嗪米特 基因毒性杂质 高效液相色谱法 柱前衍生化 氯乙酰氯 氯乙酸 |
| 收稿时间： | 2022-01-26 |
| 修稿时间： | 2022-04-27 |
Determination of potential genotoxic impurities chloroacetyl chloride and chloroacetic acid in azintamide raw material |
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| ZHOU Yu,NI Weixing,LIU Yong,HUANG Pengfei and SU Mengxiang. Determination of potential genotoxic impurities chloroacetyl chloride and chloroacetic acid in azintamide raw material[J]. Journal of China Pharmaceutical University, 2022, 53(3): 300-305 |
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| Authors: | ZHOU Yu NI Weixing LIU Yong HUANG Pengfei SU Mengxiang |
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| Affiliation: | School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009,Yangzhou Yiyang Pharmaceutical Co., Ltd., Yangzhou 225600,Yangzhou Yiyang Pharmaceutical Co., Ltd., Yangzhou 225600,School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009,School of Pharmacy, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009;Ministry of Education Key Laboratory of Drug Quality Control and Pharmacovigilance, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009;National Medical Products Administration (NMPA) Key Laboratory for Research and Evaluation of Pharmaceutical Preparations and Excipients, Nanjing 210009, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | azintamide genotoxic impurity HPLC pre-column derivatization chloroacetyl chloride chloroacetic acid |
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