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| 低分子量肝素生物类似药的免疫原性及监管 | |
| 作者单位： | ;1.南方医科大学南方医院药学部 |
| 摘 要： | 低分子量肝素(LMWHs)是临床常用抗凝药物,其生物类似药在近年来得到不断发展。作为大分子生物制剂,LMWHs结构及制备工艺复杂,且部分结构难以表征,其潜在免疫原性成为安全性重点关注问题。本文对LMWHs及其生物类似药复杂性、免疫原性、监管规范进行综述,以期推动我国LMWHs生物类似药合理应用。 |
| 关 键 词： | 低分子量肝素 生物类似药 免疫原性 安全性 药物监管 |
Immunogenicity and drug regulation of low molecular weight heparins biosimilars |
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