| 药物安全性评价中生物标志物验证的研究进展 |
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| 引用本文： | 林志,周晓冰,吕建军,屈哲,霍桂桃,张頔,杨艳伟,王雪,李波. 药物安全性评价中生物标志物验证的研究进展[J]. 现代药物与临床, 2016, 39(6): 1070-1074 |
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| 作者姓名： | 林志 周晓冰 吕建军 屈哲 霍桂桃 张頔 杨艳伟 王雪 李波 |
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| 作者单位： | 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176;中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心, 药物非临床安全性评价研究北京市重点实验室, 北京 100176 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项资助项目（2015ZX09501007） |
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| 摘 要： | 随着现代分子生物学技术的快速发展，生物标志物的研究成为临床前药物安全性评价中发展最快的领域。同时，生物标志物的定义、可使用的验证以及广泛使用的有关问题也逐渐受到关注。就临床前药物安全性评价中相关的生物标志物验证的概念、药品监督管理部门对生物标志物验证的要求、药物临床前安全性评价中已验证的生物标志物、生物标志物验证的过程以及未来面临的问题等进行简要的论述。
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| 关 键 词： | 生物标志物 药物安全性评价 分子生物学 临床前研究 |
| 收稿时间： | 2016-09-01 |
Research progress on biomarker validation in drug safety evaluation |
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| LIN Zhi,ZHOU Xiao-bing,LV Jian-jun,QU Zhe,HUO Gui-tao,ZHANG Di,YANG Yan-wei,WANG xue and LI Bo. Research progress on biomarker validation in drug safety evaluation[J]. Drugs & Clinic, 2016, 39(6): 1070-1074 |
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| Authors: | LIN Zhi ZHOU Xiao-bing LV Jian-jun QU Zhe HUO Gui-tao ZHANG Di YANG Yan-wei WANG xue LI Bo |
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| Affiliation: | National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China;National Center for Safety Evaluation of drugs, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100176, China |
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| Abstract: | With the rapid development of modern molecular biology technology, the biomarker has recently been the fastest developing field in preclinical drug safety evaluation. Simultaneously, some problems about the definition and validation of biomarker, recognition, and wide use are gradually being concerned. In this paper, the definition of biomarker validation in preclinical safety evaluation of drug, related guidelines and regulatory requirements, verified biomarkers in preclinical safety evaluation, process of biomarker validation, and problems faced in the future are discussed briefly. |
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| Keywords: | biomarker drug safety evaluation molecular biology preclinical research |
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