中医随机对照试验临床证据元数据研究

目的 建立《中医随机对照试验临床证据元数据》标准草案，以规范中医系统评价数据采集、存储、传输、交换、分析和评价等。该草案除应用于传统系统评价和Meta分析外，更将有力支撑自动系统评价技术发展，推动中医临床证据高效利用，为中医循证快速科学决策奠定基础。方法 本研究共分3个阶段进行。第一阶段为预研阶段，采用文献调研与专家访谈的方法，在充分研究和论证的基础上，对新标准制定研究提出建议。第二阶段为标准起草，主要任务是形成标准征求意见稿，分为成立工作组、起草元数据标准征求意见稿2个步骤。第三阶段为征求意见，即通过邮件、信函等方式向课题组以外相关组织机构及专家学者广泛征求意见，形成标准草案。结果 预研阶段，对国内外临床研究元数据标准的特点及现状进行了初步整理，确定了制定该标准对中医临床证据资源规范化的意义、元数据制定原则、可参考的资料、元数据子集设置等。成立工作组、形成标准征求意见稿后，通过邮件形式向外部专家征求意见，完成第三轮修订，形成标准草案。最终版本的元数据标准草案共12部分，分别为前言、引言、范围、规范性引用文件、术语与缩略语、原则和构成、元数据的描述方法、元数据摘要表示、元数据字典描述、可扩展标记语言（XML）置标示例、JavaScript 对象表示法（JSON）置标示例、参考文献。其中，“元数据摘要表示/字典描述”部分共包含6个元数据子集，总计20个元数据实体、141个元数据元素。结论 本研究采用文献调研、专家访谈、标准起草、征求意见等方法，形成的《中医随机对照试验临床证据元数据》标准草案，对于规范中医药临床研究、促进中医药临床疗效的客观科学评价和有效利用具有重要推动作用。

Metadata of Evidence from Traditional Chinese Medicine Randomized Controlled Trials