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| 用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管 | |
| 引用本文： | 孙敏,谭德讲.用合理的质量量度指标助力药品质量的科学监管[J].中国食品药品监管,2021(2):37-43. |
| 作者姓名： | 孙敏 谭德讲 |
| 摘 要： | 目的:解读美国食品药品监督管理局(FDA)提出的质量量度相关指南内容,为国内药品生产企业和监管部门的质量管理提供参考.方法:本文通过回顾和介绍质量量度指南草案的发展和内容,对比两版指南草案内容的异同点,梳理和解读其内涵,探讨质量量度指标在企业应用的可行性和适用性.结果 和结论:FDA的质量量度相关指南,提出了客观评价药... |
| 关 键 词： | 质量量度 科学监管 批次接受率 产品质量投诉率 无效的OOS率 |