基于openFDA数据库对奥妥珠单抗不良事件信号的挖掘与分析

摘要：目的:对奥妥珠单抗不良事件（ADE）进行数据挖掘与分析，为临床安全用药提供参考。方法:基于美国食品药品管理局公开数据项目（openFDA）数据库，提取2013年7月3日～2021年9月30日呈报的奥妥珠单抗相关ADE,通过比例失衡法中报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法筛选可疑风险信号。结果:共获得5 573例奥妥珠单抗相关ADE,筛选出179个可疑风险信号。报告数前200位的ADE中涉及72个用药风险，这些用药风险涉及11个系统/器官，其中35个风险信号是药品说明书中尚未记载的。结论:通过挖掘奥妥珠单抗真实世界用药后的ADE,提示医师在临床用药中注意不良反应风险，积极采取预防与治疗措施，保障患者用药安全。