胶囊剂装量不合格原因分析

<正>胶囊剂为个般中药制剂常用的剂型。但由于中药制剂之特殊性,加之利用胶囊分装器后仍属于手工操作,且又其他多因素影响,从而造成装量不合格这一具有普遍性的问题,且与《药典》胶囊剂装量差异项下有显著的偏差。分析一下具体操作过程中构成不合格的因素主要是: 1 中药物料粉碎后的不均匀性 因胶囊剂填充物既有中药材原粉,又有中药材浓提后浸膏粉碎物,还有中药材原粉和浸膏粉碎物之混合物等。这样就形成了药粉质地、粒度、比重等不均匀性,从而造成了填充过程中药料流动性的不均匀性,进一步构成填充物不均匀性,导致胶囊剂装量不合格。 2 定量不均匀性 虽精确称量(定量)胶囊一次填充合要求所需的填充物药料之用量,为防止填充过程损耗造成不足量,均多投一个或几个胶囊的备份。但因系手工操作,加之操作者力度有差异,操作熟练程度不一样,振动用力和次数又各异,从而使得药料分布不均