国产氯沙坦钾胶囊的人体生物等效性研究

目的研究氯沙坦钾胶囊在20名健康志愿者体内的生物等效性。方法 20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服50mg的氯沙坦钾国产制剂与进口制剂,采用反相高效液相色谱法测定血药浓度,利用DAS2.1软件处理数据,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果口服50mg氯沙坦钾试验制剂(国产)及参比制剂(进口)后的主要药代动学参数如下:ρmax分别为(201.58±70.28)和(204.64±51.24)μg/L;tmax分别为(0.86±0.39)和(0.96±0.35)h;t1/2分别为(1.82±0.44)和(1.78±0.30)h;AUC0-8分别为(387.74±81.57)和(388.02±76.38)μg/(h L);AUC0-∞分别为(408.62±81.66)和(406.96±79.57)μg/(h L)。试验制剂(T)的相对生物利用度为(100.89±16.14)%。结论本法简便、灵敏、准确、稳定,可用于体内药物分析。国产氯沙坦钾胶囊与进口片剂具有生物等效性。