预灌封盐酸利多卡因注射剂质量检测方法及稳定性研究

目的建立测定预灌封盐酸利多卡因注射剂中药物含量和有关物质的HPLC法，进行方法学验证，并以所建方法考察了预灌封盐酸利多卡因注射液的稳定性。方法参考2020版中国药典，药物含量及有关物质测定均采用HPLC方法。药物含量采用安捷伦Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6mm×250mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（60：40，V/V），流速为1ml/min，进样量为20μL，检测波长254nm。药物有关物质测定，除流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（50：50，V/V），检测波长设定为230nm不同以外，其他色谱条件与药物含量测定方法一致。利用上述HPLC方法测定自制预灌封盐酸利多卡因注射剂中药物含量和有关物质，进行稳定性研究。结果含量测定方法在80.00~300.00μg/ml范围内线性关系良好（y = 0.0343x + 0.1627，r=0.9999），平均回收率为101.38%（RSD=0.39%, n=9）。杂质2,6-二甲基苯胺与盐酸利多卡因可良好分离，分离度＞1.5，空白辅料不干扰测定，稳定性良好。结论建立的方法可用于盐酸利多卡因预灌封注射剂的含量及有关物质测定，方法简便、准确、灵敏度高、专属性强，为盐酸利多卡因预灌封注射剂的质量研究提供了定量分析的方法，且不同稳定性试验条件下制剂质量稳定可靠。

Study on the quality detection method and stability of prefilled syringe lidocaine hydrochloride injection