盐酸坦洛新缓释胶囊生物利用度研究

（1. ［摘要］目的评价国产盐酸坦洛新缓释胶囊的人体生物利用度。方法20例健康男性受试者随机分成2组，各10例，采用双交叉试验设计，以合资的盐酸坦洛新缓释胶囊为参比制剂，口服试验制剂（国产盐酸坦洛新缓释胶囊）或参比制剂各2×0.2 mg进行人体药动学及其生物利用度研究，两次服药间隔为1周。血药浓度采用高效液相色谱（HPLC） Ms检测法测定。结果以参比制剂为标准对照，用面积法估算国产盐酸坦洛新缓释胶囊多剂量服用至稳态后的相对生物利用度F为（102.2±9.3）%，生物利用度符合要求。多剂量服用两种缓释胶囊至稳态后，所得药动学参数血药峰浓度（Cmax）、血药浓度 时间曲线下面积（AUC）用双单侧t检验分析，结果显示两者稳态时的Cmax、AUC均生物等效。DF值参比制剂和受试制剂相近。tmax采用非参数检验中的Wilcoxon方法检验，（S＝33.5）＞（S0.05（13）＝17），P＞0.05，受试制剂与参比制剂差异无显著性。结论盐酸坦洛新缓释胶囊受试制剂与参比制剂多剂量口服时生物等效。