化学发光法定量检测抗ENA抗体和抗dsDNA抗体临床性能评价

目的分析SMART-6500化学发光检测平台针对抗可提取物核抗原抗体(抗ENA抗体)及抗双链DNA抗体(抗dsDNA抗体)的定量检测性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP系列文件的要求,分析SMART-6500化学发光检测平台检测抗ENA抗体和抗dsDNA抗体的精密度、线性范围、生物参考区间和方法学对比等性能指标。应用世界卫生组织(WHO)标准物质(NIBCS代码:15/174)对抗dsDNA抗体检测项目开展量值溯源研究。结果抗ENA抗体和抗dsDNA抗体的批内精密度变异系数(CV)和批间精密度CV分别处于2.16%～6.67%和4.70%～12.71%;线性范围R值处于0.992 6～0.998 0;方法学对比显示所有检测项目的总符合率均大于90%。抗dsDNA抗体国际标准物质经SMART-6500检测结果为24.67U/mL。结论 SMART-6500化学发光检测平台在检测抗ENA抗体和抗dsDNA抗体时,表现出良好的精密度和线性范围,与酶联免疫吸附试验的检测结果具有较高的符合率,因此可满足免疫临床对于抗ENA抗体和抗dsDNA抗体定量检测的需要。