| 儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南 |
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| 引用本文： | 胡思源. 儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南[J]. 现代药物与临床, 2021, 44(8): 1614-1620 |
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| 作者姓名： | 胡思源 |
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| 作者单位： | 中华中医药学会儿科分会, 中华中医药学会中药临床药理分会 |
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| 基金项目： | 重大新药创制项目“儿童中药新药临床评价技术示范性平台建设”（2020ZX09201-008） |
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| 摘 要： | 《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向,在病证结合模式下,讨论具有变应性鼻炎、儿童和中药特点的临床定位、试验设计与实施等相关问题,为中药治疗儿童变应性鼻炎临床试验设计与评价提供思路和方法。制定过程中先后成立指南工作组、起草专家组和定稿专家组,采用文献研究和共识会议的方法,最终形成指南送审稿定稿。该《指南》的主要内容包括临床定位、试验总体设计、诊断标准与辨证标准、受试者的选择与退出、干预措施、有效性评价、安全性观察、试验流程、试验的质量控制9部分。希望其制定和发布,能为申办者或合同研究组织、研究者在中药治疗变应性鼻炎的临床试验设计,提供借鉴与参考。
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| 关 键 词： | 变应性鼻炎 中药 儿科常见病 临床试验 技术指南 |
| 收稿时间： | 2021-07-12 |
Guideline on Design And Evaluation of Clinical Trials for Chinese Medicine in Common Pediatric Diseases: Allergic Rhinitis |
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| Affiliation: | Pediatric Branch of China Association of Chinese Medicine, Chinese Medicine Clinical Pharmacology Branch of China Association of Chinese Medicine |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | allergic rhinitis Chinese medicine common pediatric diseases clinical trials guideline |
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