| 针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施 |
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| 引用本文： | 张琪,盛煜栋,卢恩仕,赵天易,吕晓颖,李洪皎.针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施[J].世界中医药,2024(7). |
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| 作者姓名： | 张琪 盛煜栋 卢恩仕 赵天易 吕晓颖 李洪皎 |
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| 作者单位： | 1 中国中医科学院中医临床基础医学研究所，北京，100700； 2 天津中医药大学，天津，301617 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划“中医药现代化”重点专项（2017YFC1703600）——针灸优势病种疗效评价国际合作研究；国家中医药管理局委托中国中医科学院课题（zz13-026）——“一招鲜”诊疗技术规范和评价方法与策略研究；中国中医科学院创新工程“中医临床基础学科”创新团队项目重点项目（CI2021B003）——基于真实世界诊疗数据的辨证论治有效方药发现与疗效评价的研究 |
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| 摘 要： | 与传统随机对照试验（RCT）相比，真实世界研究（RWS）以真实的临床研究环境为基础，基于临床真实数据，围绕“效果”研究开展，与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范（ICH E6）等为临床研究质量控制提供了指导法则，RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据，而RWS由于开放、非盲的研究设计，在研究过程中容易产生偏倚，为提升真实世界数据（RWD）质量，故从研究设计角度分析RWS质量影响因素，并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施；从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施，以提升RWD质量，产出高可信度的真实世界证据，推动RWS在针灸领域的应用与发展。
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| 关 键 词： | 针灸 真实世界研究 质量影响因素 质量控制内容 研究设计类型 临床研究 质量管理 偏倚 |
| 收稿时间： | 2023/11/28 0:00:00 |
Quality Influencing Factors and Quality Control Methods in Real-world Acupuncture and Moxibustion Study |
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| ZHANG Qi,SHENG Yudong,LU Enshi,ZHAO Tianyi,LYU Xiaoying,LI Hongjiao.Quality Influencing Factors and Quality Control Methods in Real-world Acupuncture and Moxibustion Study[J].World Chinese Medicine,2024(7). |
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| Authors: | ZHANG Qi SHENG Yudong LU Enshi ZHAO Tianyi LYU Xiaoying LI Hongjiao |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Acupuncture and moxibustion Real-world study Quality influencing factors Quality control methods Study design type Clinical research Quality management Bias |
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