中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度，当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格，欧盟根据草药药品特点，结合其人用经验，分类注册管理，体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久，其应用有适用范围、基本要求，需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案，不仅提升研发成功率，而且降低研发成本，加快中药新药上市，可惠及更多患者。