| 刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告 |
| |
| 引用本文： | 张象麟,叶祖光.刍议美国FDA药品审评和研究中心2000和2001年度工作报告[J].中国新药杂志,2003,12(1):4-8. |
| |
| 作者姓名： | 张象麟 叶祖光 |
| |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
| |
| 摘 要： | 美国ＦＤＡ的药品审评和研究中心 (ＣＤＥＲ)分别在 2 0 0 1年和 2 0 0 2年公布了其 2 0 0 0年和 2 0 0 1年财政年度的药品审评工作的年度报告 ,这 2份年度报告基本反映了美国药品审评工作情况。本文对其主要内容做一概括介绍和评述。1 新药审批工作1 .1 严格把关 ,宽进严出 通常ＣＤＥＲ对申请和审评临床研究申请 (ＩＮＤ)的具体数量不进行专门的分析、统计 ,我们无法从年度报告中获得申报ＩＮＤ的具体数量以及ＣＤＥＲ批准或不批准的确切数字。例如 ,2 0 0 0年度报告中提供了ＩＮＤ审批情况的统计数字(见表 1 ) ,但在 2 0 0 1年则完全…
|
| 关 键 词： | FDA 药品审评 工作报告 |
| 文章编号： | 1003-3734(2003)01-0004-05 |
| 修稿时间： | 2002年11月4日 |
| 本文献已被 CNKI 维普 万方数据 等数据库收录！ |
|
