Six-year results of a controlled trial of tamoxifen as single adjuvant agent in management of early breast cancer

A randomized controlled trial of tamoxifen as a single adjuvant agent after mastectomy for early breast cancer, reported on at an average follow-up of almost 2 years in 1983, has now been followed up to a maximum of 6 years. One thousand two hundred eighty five patients aged 75 or less were entered into the trial. Premenopausal women with positive axillary nodes and postmenopausal women with both positive and negative axillary nodes were randomized to receive either tamoxifen 10 mg twice daily for 2 years or to the untreated control group with systemic therapy reserved until the time of relapse. Forty-six percent of the trial population had primary tumor specimens assayed for estrogen receptor (ER) content. There has been a highly significant reduction in death rate, with 45 (34%) fewer deaths observed in the treated group than in the control group. This benefit appeared to be independent of menopausal, nodal, or ER status.

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Resumen Un estudio prospectivo y al azar con tamoxifen como agente adyuvante único en cáncer mamario temprano, el cual fue informado en 1983, cuando el período de seguimiento era apenas de un promedio de casi 2 años, ha sido seguido ahora hasta un máximo de 6 años. Mil doscientos ochenta y cinco pacientes con edades de 75 años o menos fueron incorporadas al ensayo clínico. Mujeres premenopáusicas con ganglios axilares positivos y mujeres postmenopáusicas con ganglios tanto positivos como negativos fueron adjudicadas al azar para recibir tamoxifen 10 mg dos veces al día por 2 años, o al grupo control libre de tratamiento sistémico, el cual sólo fue administrado en el momento de un relapso. El 46% de las pacientes tuvieron determinaciones del contenido de receptores de estrógeno en los especímenes del tumor primario. Se observa un incremento en el período libre de enfermedad y una reducción altamente significativa en la tasa de mortalidad, con 45 muertes menos (34%) en el grupo que recibió tratamiento que en el grupo control. Tal beneficio parece ser independiente del estado menopáusico, del estado ganglionar o de los receptores de estrógeno.

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Résumé L'association du seul tamoxifen à la mastectomie pour traiter le cancer du sein décelé à un stade précoce a donné lieu à un essai controlé randomisé. Les résultats du traitement à 2 ans ont été publiés en 1983. Ceux qui ont été constatés après une survie de 6 ans font l'objet de ce rapport qui concerne 1285 malades âgées de moins de 75 ans. Les malades traitées avant la période qui précède la ménopause et qui présentaient un envahissement ganglionnaire de l'aisselle et celles traitées après la ménopause qui présentaient ou non une atteinte des ganglions ont été réparties au hasard en deux groupes. Les patientes du premier ensemble ont reçu 10 mg de tamoxifen 2 fois par jour pendant 2 ans, celles du second ont été soumises au traitement classique jusqu'au moment ou une récidive se manifestait. Quarante-six pour cent des malades incluses dans cet essai ont bénéficié du dosage du contenu récepteur oestrogénique de la tumeur (ER). L'essai a permis de constater une réduction hautement significative du taux de la mortalité concernant le groupe traité, 45 malades (34%) ayant échappé à la mort, par rapport au groupe de contrôle. Ces résultats paraissent indépendants de la ménopause, de l'état des ganglions et de la teneur en récepteur oestrogénique.