阿德福韦治疗慢性乙型肝炎的多中心、随机、部分双盲和安慰剂对照研究

目的：评价阿德福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎（慢乙肝）的疗效和安全性。方法：进行52周的多中心、随机、部分双盲及安慰利对照临床研究。试验组119例在0～52周予阿德福韦10mg／d，对照组118例在0～12周（双盲对照期）予安慰剂10mg／d，第13～52周（开放治疗期）接受阿德福韦10mg／d。分别于治疗0、2、4、8、12、16、28、40及52周复查，除16周和28周外，均检测HBV血清标志物及HBV DNA水平，观察2组治疗期间HBV血清标志物、HBV DNA及ALT水平的变化及不良反应的发生情况。结果：双盲对照期结束时，试验组和对照组HBV DNA水平分别较基线下降2.9和0．6log10 copy／mL（P〈0、01），HBV DNA阴转率分别为28.8％和3．4％（P〈0．01），ALT复常率分别为46．0％和27．0％（P〈0.01）。开放治疗期结束时试验组和对照组HBV DNA水平的平均对数值分别较基线下降3、9和3、8 log10copy／mL，HBV DNA阴转率、ALT复常率及HBeAg血清转换率比较差异无统计学意义（P〉0.05）。不良反应轻微，无发生明显肾损害的病例。结论：阿德福韦能明显抑制慢乙肝患者的HBV DNA复制，促进ALT复常，且有良好的耐受性。

A multi-centre,randomized,part double blind and placebo-controlled trial on adefovir dipivoxil for the treatment of chronic hepatitis B

Objective:To investigate the efficacy and safety of the treatment with adefovir dipivoxil(ADV)in patients with chronic hepatitis B(CHB).Methods:To carry out a multi-centre,randomized,part double blind and placebo-controlled trial of 52 weeks of treatment.Tral group(Group A,n=119)received ADV 10 mg/d for 52 weeks.Control group(Group B,n=118)received placebo from baseline to week 12 and followed by ADV 10 mg/d up to week 52.The serum makers of HBV and level of HBV DNA were detected on week 0,2,4,8,12,40,52.Th...