| 可降解个性化接骨板的增材制造及临床试验流程 |
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| 引用本文： | 中国医学装备协会医用增材制造专业委员会,齐大虎,李慈,朱皓,董献振,苏瑾,景明,张焙智,胡斌,石志良,田静静,戴红莲,周钢,方忠,罗政强,胡懿郃,张培训,赵宇,肖骏. 可降解个性化接骨板的增材制造及临床试验流程[J]. 骨科, 2021, 12(4): 293-299 |
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| 作者姓名： | 中国医学装备协会医用增材制造专业委员会 齐大虎 李慈 朱皓 董献振 苏瑾 景明 张焙智 胡斌 石志良 田静静 戴红莲 周钢 方忠 罗政强 胡懿郃 张培训 赵宇 肖骏 |
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| 作者单位： | 华中科技大学同济医学院附属同济医院骨科,武汉 430030;北京大学人民医院创伤骨科,北京100044;武汉理工大学材料复合新技术国家重点实验室,武汉430070;华中科技大学材料成形与模具技术国家重点实验室,武汉430074;天津市医疗器械质量监督检验中心,天津300384;湖北嘉一三维高科股份有限公司,湖北咸宁437000;武汉理工大学机电工程学院,武汉430070;中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院骨科,北京100730;中南大学湘雅医院骨科,长沙410008 |
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| 基金项目： | 国家重点研发计划（2018YFB1105500） |
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| 摘 要： | 骨折复位内固定术是骨科的常规手术，内固定作为该手术的关键步骤之一，目的是维持骨折断端的复位。现阶段临床上使用的接骨板和螺钉系统大多数采用金属材料通过传统工艺制备而成，因其缺乏个性化外形且不具备降解性能，常常难以匹配特殊形态的骨折部位且需要二次手术取出。可降解材料结合增材制造技术有望解决以上问题，其可赋予接骨板个性化外形和降解性能，达到更好的治疗效果。但目前可降解个性化接骨板的制备和临床试验流程在国内外均缺乏统一认识和标准。因此，本共识专家组经过多轮讨论，以有机/无机复合材料接骨板为例，从可降解个性化接骨板的“增材制造流程”和“临床试验流程”两方面出发形成本共识，为国内外各中心可降解个性化接骨板的制备和临床试验提供参考。
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| 关 键 词： | 骨折内固定术 接骨板 可降解 个性化 增材制造 临床试验 |
| 收稿时间： | 2021-03-31 |
Expert Consensus on Additive Manufacturing and Clinical Trial Processes of Degradable Personalized Bone Plate |
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| Medical Additive Manufacturing Expert Committee of China Equipment Association,QI Da-hu,LI Ci,ZHU Hao,DONG XIAN-zhen,SU Jin,JING Ming,ZHANG Bei-zhi,HU Bin,SHI Zhi-liang,TIAN Jing-jing,DAI Hong-lian,ZHOU Gang,FANG Zhong,LUO Zheng-qiang,HU Yi-he,ZHANG Pei-xun,ZHAO Yu,XIAO Jun. Expert Consensus on Additive Manufacturing and Clinical Trial Processes of Degradable Personalized Bone Plate[J]. Orthopaedics, 2021, 12(4): 293-299 |
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| Authors: | Medical Additive Manufacturing Expert Committee of China Equipment Association QI Da-hu LI Ci ZHU Hao DONG XIAN-zhen SU Jin JING Ming ZHANG Bei-zhi HU Bin SHI Zhi-liang TIAN Jing-jing DAI Hong-lian ZHOU Gang FANG Zhong LUO Zheng-qiang HU Yi-he ZHANG Pei-xun ZHAO Yu XIAO Jun |
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| Affiliation: | Medical Additive Manufacturing Expert Committee of China Equipment Association;Department of Orthopaedics, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China;Department of Orthopaedics, Peking University People''s Hospital, Beijing 100044, China;State Key Laboratory of Advanced Technology for Composite Materials, Wuhan University of Technology, Wuhan 430070, China;State Key Laboratory of Material Forming and Mould Technology, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430074, China;Tianjin Center for Quality Supervision and Inspection of Medical Devices, Tianjin 300384, China;Hubei Joye 3D High-tech Company Limited, Xianning 437000, China;School of Mechanical and Electrical Engineering, Wuhan University of Technology, Wuhan 430070, China;Department of Orthopaedics, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100730, China;Department of Orthopaedics, Xiangya Hospital, Central South University, Changsha 410008, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Internal fixation of fractures Bone plate Degradable Personalized Additive manufacturing Clinical trial |
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