| 高效分子排阻色谱法测定抗毒素/抗血清类制品纯度 |
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| 引用本文： | 周勤,徐明明,赵沁,段徐华,吴利红,邵泓,陈钢.高效分子排阻色谱法测定抗毒素/抗血清类制品纯度[J].中国现代应用药学,2021,38(12):1484-1489. |
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| 作者姓名： | 周勤 徐明明 赵沁 段徐华 吴利红 邵泓 陈钢 |
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| 作者单位： | 上海市食品药品检验研究院, 国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室, 上海 201203 |
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| 基金项目： | 上海市科学技术委员会科研计划项目（18DZ2202000） |
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| 摘 要： | 目的 建立高效分子排阻色谱法（high performance size exclusion chromatography，HPSEC）测定抗毒素/抗血清类制品纯度，并应用该方法对52批样品进行测定。方法 采用TOSOH TSKgelG3000SWxl色谱柱，以含1%异丙醇，0.2 mol·L-1磷酸盐缓冲液（pH 7.0）为流动相，流速0.6 mL·min-1，检测波长280 nm，进样体积20 μL，柱温室温，按面积归一化法计算各组分相对百分含量。结果 选取抗毒素类和抗血清类制品各1批，在蛋白质浓度为1.2~24 mg·mL-1时，主峰F（ab''）2、大分子杂质峰和小分子杂质峰峰面积均与相应蛋白质浓度呈良好线性关系（n=5，r>0.999 0），重复性RSD均在0.4%~0.9%（n=6），主成分F（ab''）2定量限分别为0.1 μg和0.2 μg，检出限分别为0.02 μg和0.1 μg，制备的供试品溶液在室温条件下12 h内各组分稳定性良好。结论 建立的HPSEC可用于抗毒素/抗血清类制品纯度的测定。
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| 关 键 词： | 高效分子排阻色谱法|抗毒素/抗血清类制品|纯度 |
| 收稿时间： | 2020/6/22 0:00:00 |
Determination of Purity of Antitoxin/Antiserum Products by High Performance Size Exclusion Chromatography |
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| ZHOU Qin,XU Mingming,ZHAO Qin,DUAN Xuhu,WU Lihong,SHAO Hong,CHEN Gang.Determination of Purity of Antitoxin/Antiserum Products by High Performance Size Exclusion Chromatography[J].The Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy,2021,38(12):1484-1489. |
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| Authors: | ZHOU Qin XU Mingming ZHAO Qin DUAN Xuhu WU Lihong SHAO Hong CHEN Gang |
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| Institution: | Shanghai Institute for Food and Drug Control, NMPA Key Laboratory for Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies, Shanghai 201203, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | high performance size exclusion chromatography|antitoxin/antiserum products|purity |
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