胃蛋白酶合剂质量控制分析

胃蛋白酶合剂为《中国医院制剂规范》（1995年版）西药制剂所收载，是医院临床常用的一种内服液体制剂。其为助消化药，由胃蛋白酶、稀盐酸、橙皮酊等组成，常用于胃蛋白酶缺乏症或病后消化机能减退引起的消化不良症。配制时加适量稀盐酸为胃蛋白酶的活动剂，以增加胃蛋白酶的活性，因其活性在溶液pH1．5—2．5之间最大。稀盐酸体积量的多与少也直接影响胃蛋白酶活性的强与弱。《中国医院制剂规范》要求检查该制剂的pH值及对稀盐酸的含量测定，规定所含盐酸（0．186％～0．214％g／ml）的量与我们实际工作中所测出的量有偏差。为此，我们采用实验对比及稳定性考察等，对《中国医院制剂规范》收录的胃蛋白酶合剂质量标准予以探讨，分析如下。