中药滴眼剂药学研究的常见问题及建议

中药滴眼剂是中药眼用制剂的常用剂型，属于眼用液体制剂，目前申报较多的中药眼用制剂仍为滴眼剂。中药眼用制剂是指由药材提取物、药材制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂，分为：眼用液体制剂（滴眼剂）、眼用半固体制剂（眼膏剂）等。也有以固态药物形式包装，另备溶剂，临用前配成溶液或混悬液的制剂［1］。《中国药典》2005年版二部对滴眼剂定义为：系指药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液，供滴入的眼用液体制剂,也可将药物以粉末、颗粒或片状形式包装，另备溶剂，在临用前配成澄明溶液或混悬液［2］。由此可见，中药滴眼剂也应为无菌制剂。安全、有效、质量可控是药品应具有的基本特性，也是药品评价的基本原则。药品的质量与原辅料、生产过程控制、质量研究与质量标准制定、稳定性研究、包装贮藏考察等全过程密切相关，需要从原料到生产贮藏进行全程质量控制。但是，在对中药滴眼剂审评中经常发现原料药和辅料的标准、来源不明确，辅料选择依据不足，工艺、质量研究不充分等方面存在的问题，严重影响了产品的质量与评价。在此进行总结分析并提出建议。