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| 苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨 | |
| 引用本文： | 陈霞,李计萍. 苦杏仁及其制剂的质量控制体系探讨[J]. 中国实验方剂学杂志, 2021, 27(19): 200-205 |
| 作者姓名： | 陈霞 李计萍 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心，北京 100022 |
| 摘 要： | 苦杏仁为大宗常用中药材品种，药食同源，应用历史悠久。其有小毒，除生品苦杏仁外，还有燀苦杏仁和炒苦杏仁等炮制品。笔者通过分析2020年版《中华人民共和国药典》（一部）收载的含有苦杏仁的中药制剂的处方、工艺和质量标准等情况，讨论其质量控制和安全性方面的问题，并提出了几点建议：①加强药材源头质量控制，包括苦杏仁基原、产地、炮制、储存等方面，从源头保障苦杏仁制剂质量；②生产工艺是影响制剂安全性和有效性的关键因素，需加强生产过程控制；③加强苦杏仁制剂质量研究，制定有关安全性质量控制项目，进一步完善提高苦杏仁制剂的质量标准；④完善苦杏仁制剂的安全性提示内容，规范苦杏仁制剂药品说明书。上述建议可为科学认识和评价含有苦杏仁的中药制剂提供参考，以促进含苦杏仁及其炮制品的中药制剂质量控制水平的提升，保证临床用药的安全有效。 |
| 关 键 词： | 苦杏仁 中药材 生产工艺 质量标准 安全性 苦杏仁苷 中成药 |
| 收稿时间： | 2021-04-16 |
Discussion on Quality Control of Armeniacae Semen Amarum and Its Preparations |
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| CHEN Xi,LI Ji-ping. Discussion on Quality Control of Armeniacae Semen Amarum and Its Preparations[J]. China Journal of Experimental Traditional Medical Formulae, 2021, 27(19): 200-205 | |
| Authors: | CHEN Xi LI Ji-ping |
| Abstract: | |
| Keywords: | Armeniacae Semen Amarum Chinese medicinal materials production technology quality standards safety amygdalin Chinese patent medicines |
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