| FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求 |
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| 引用本文： | 王慧明,萧惠来. FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求[J]. 现代药物与临床, 2022, 42(12): 2411-2416 |
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| 作者姓名： | 王慧明 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家药品监督管理局 药品审评中心, 北京 100022 |
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| 摘 要： | 美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年9月发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”。该指导原则草案要求人用处方药和非处方药说明书中要提供钠、钾和磷的定量信息,详细阐明了对这些信息内容和位置的建议并在附录中列举了示例。而中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容,以期对我国这类说明书的撰写和监管有所帮助。
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| 关 键 词： | 美国食品药品监督管理局 药品说明书 处方药 非处方药 钠元素 钾元素 磷元素 定量信息 指导原则 |
| 收稿时间： | 2022-10-24 |
FDA requires to provide quantitative information of sodium, potassium and phosphorus in drug labeling |
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| WANG Huiming,XIAO Huilai. FDA requires to provide quantitative information of sodium, potassium and phosphorus in drug labeling[J]. Drugs & Clinic, 2022, 42(12): 2411-2416 |
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| Authors: | WANG Huiming XIAO Huilai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China |
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