随机试验危害报告指南:Harms 2022声明解读

一项具有临床应用价值的干预措施必须是有效且安全的，因此评价干预措施时，需综合权衡其益害比，只有益处大于危害的干预措施才有应用价值。评价某种干预措施的益害关系，应在临床试验中同时报告益处和危害的证据。为了提高临床试验中危害的报告质量，CONSORT工作组曾在2001版的CONSORT声明中增加了1项有关危害的条目，之后又于2004年发布了针对危害报告的扩展版，但该扩展版并未得到广泛应用，目前危害的报告仍不充分。为了改善这一情况，CONSORT工作组对《更好地报告随机试验中的危害：CONSORT声明扩展版》进行了更新，发布了《CONSORT危害2022声明、解释与说明：随机试验危害报告指南的更新版》（Harms 2022）。本文对Harms 2022更新情况进行介绍和解读，旨在帮助研究人员更好地理解与应用该声明，以期为提高临床研究中危害的报告质量提供帮助。