地奈德乳膏与丁酸氢化可的松乳膏治疗婴幼儿特应性皮炎的多中心、随机、平行对照临床研究

目的 评价0.05%地奈德乳膏治疗婴幼儿轻中度特应性皮炎的有效性及安全性。方法 2016年12月至2017年11月，首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科联合重庆市儿童医院、复旦大学附属儿科医院皮肤科，采用随机、开放、阳性药物平行对照的多中心研究方法，以0.1%丁酸氢化可的松乳膏为阳性对照，入组特应性皮炎患儿120例，试验组61例，对照组59例。分别评估两组治疗后1周、2周及3周时有效率、湿疹面积及严重程度指数（EASI）、婴儿生活质量调查量表（IDQOL）改善情况及不良事件和不良反应的发生情况。采用SAS 9.4统计分析软件。有效率比较采用可信区间法进行非劣效检验，比较试验组是否非劣效于对照组；两组间计量资料比较采用独立样本t检验，与入组时基础值的比较采用配对t检验，若资料不服从正态分布或方差不齐，采用Wilcoxon秩和检验；组间无序分类资料比较采用χ2检验。结果 治疗第1周、2周及3周时（全分析集），试验组分别为有效46例（86.79%）、49例（92.45%）及51例（96.23%），对照组分别为36例（83.72%）、35例（81.40%）及41例（95.35%），经非劣效分析（非劣效界值为-0.15），试验组有效率与对照组相当。试验组基线、1周、2周及3周时EASI评分分别为4.57 ± 3.19、0.72 ± 0.89、0.45 ± 0.87、0.18 ± 0.40，对照组分别为4.50 ± 3.29、1.03 ± 1.81、0.62 ± 0.85及0.28 ± 0.82，经配对秩和检验，两组组内治疗后EASI值均低于基线，试验组T值分别为-715.5、-9.4、-715.5，对照组分别为-437.5、-473.0、-472.0，均P < 0.001；经秩和检验，各观察点两组间EASI值差异均无统计学意义（P > 0.05）。经配对秩和检验，治疗后试验组IDQOL评分与基线差异均有统计学意义（P < 0.001），两组间经独立样本秩和检验，差异均无统计学意义（P > 0.05）。试验组发生不良事件12例（19.7%）、对照组10例（16.9%），两组差异无统计学意义（χ2 = 0.029，P > 0.05）。结论 0.05%地奈德乳膏治疗轻中度婴儿期特应性皮炎与0.1%丁酸氢化可的松乳膏疗效相当，可为轻中度婴儿期特应性皮炎患儿治疗选择方案之一。

Comparison of desonide 0.05% cream versus hydrocortisone butyrate cream in the treatment of infantile atopic dermatitis:a multicenter,randomized,parallel-group,controlled clinical study

Shen Chunping;Wang Hua;Wang Liuhui;Xiao Yuanyuan;Ma Lin(Department of Dermatology,Beijing Children's Hospital,Capital Medical University,Beifing 100045,China;Department of Dermatology,Children's Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing 400014,China;Department of Dermatology,Children's Hospital of Fudan University,Shanghai 200032,China)