| 奥扎格雷钠口服溶液Ⅰ期临床耐受性研究 |
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| 引用本文： | 王珍,周丹,邵玉霞,杜智敏.奥扎格雷钠口服溶液Ⅰ期临床耐受性研究[J].哈尔滨医科大学学报,2007,41(5):452-454. |
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| 作者姓名： | 王珍 周丹 邵玉霞 杜智敏 |
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| 作者单位： | 1. 哈尔滨医科大学第二临床医学院,药物研究所,黑龙江省高校重点实验室
2. 哈尔滨医科大学第二临床医学院,呼吸科,黑龙江,哈尔滨,150081 |
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| 摘 要： | 目的 评价健康志愿者单次口服奥扎格雷钠口服溶液的安全性并探索最大耐受剂量.方法 按GCP要求设计试验方案.单剂量耐受试验将24名受试者随机分至4个剂量组,每组6名,男女各半,从低剂量开始给药,观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,应用方差分析进行统计学处理.结果 在单剂量给予奥扎格雷钠口服溶液耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均在正常范围,条件均衡,具有可比性.仅发现400mg 剂量组有1例可能与药物有关的轻度不良反应,表现为心电图出现偶发室性期前收缩,未经处置自然消失,其他均未见有临床意义的改变.结论 24名健康受试者单次口服奥扎格雷钠口服溶液,最大剂量至400mg,比较安全、耐受性好.
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| 关 键 词： | 奥扎格雷钠 耐受性 Ⅰ期临床试验 |
| 文章编号： | 1000-1905（2007）05-0452-03 |
| 修稿时间： | 2007-03-23 |
Clinical tolerability of ozagrel oral liquid |
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| WANG Zhen, ZHOU Dan, SHAO Yu-xia, et al.Clinical tolerability of ozagrel oral liquid[J].Journal of Harbin Medical University,2007,41(5):452-454. |
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| Authors: | WANG Zhen ZHOU Dan SHAO Yu-xia |
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| Institution: | Insititute of Clinical Pharmacy, The Second Clinical College, Harbin Medical University, Heilongjiang Province University Key Lab, Harbin 150081, China |
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