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| 美国FDA药品审评简析 | |
| 引用本文： | 翁新愚.美国FDA药品审评简析[J].中国现代中药,2003,5(3):8-13. |
| 作者姓名： | 翁新愚 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局,北京,100810 |
| 摘 要： | 目前我国的中药产品只能按饮食补充剂在美国市场销售,尚未正式进入美国药品市场。如欲作为药品在美国销售,中药产品必须通过FDA的严格审评。本文对美国CDER审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。 美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,简称 |
Brief Analysis of FDA's Investigation and Approval of Drug |
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