乳酸环丙沙星壳聚糖滴鼻剂的制备及质量控制

目的 研制乳酸环丙沙星壳聚糖滴鼻剂并建立其质量控制方法。方法 以壳聚糖为增稠剂、增效剂，乳酸环丙沙星为主药制备滴鼻剂。采用反相高效液相色谱法测定主药含量，并对其稳定性进行考察。 结果 所制备的制剂为无色、微粘、澄明液体, 其鉴别符合中国药典2005版中的相关规定；乳酸环丙沙星在10～200 μg·mL^-1内线性关系良好(r=0.999 9)。平均回收率为99.19%，RSD为0.94%。日内RSD为0.53%, 日间RSD为1.14%。结论 本制剂制备工艺简单可行，质量稳定、可靠，控制方法灵敏、准确。