克痔栓的制备及质量控制

目的:制备能消除或缓解痔疮发作期症状的克痔栓,并制订其质量控制标准.方法:由血竭、白及、黄柏、冰片4味中药为主药,半合成脂肪酸(36型)为栓剂基质制成栓剂,采用高效液相色谱法测定处方中主药血竭中血竭素的含量来控制该制剂的质量,同时用薄层色谱法(TLC)对制剂中的血竭、黄柏进行鉴别.结果:高、中、低3种浓度的平均回收率分别为99.8%,102.1%,101.3%,RSD分别为2.0%,1.8%,2.1%.结论:克痔栓制备工艺简单,质量控制方法可行,性质稳定,可满足临床需要.