临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策

临床研究协调员（CRC）作为临床试验的重要参与者，其业务能力和职业素养直接影响临床试验质量。本研究基于药物临床试验质量控制工作经验，总结了在临床试验实施中CRC人员资质与职责分工、数据记录、文档管理、药品管理、生物样本管理、受试者管理等方面存在的质量控制常见问题。我国CRC尚处于发展阶段，存在行业标准缺乏、能力参差不齐等缺陷，临床研究机构和申办方均应采取质量应对措施，进一步保证临床研究的科学性、严谨性和规范性。建议建立机构现场管理组织（SMO）优选制度、CRC准入及培训制度，建设临床试验信息化平台，加强质量控制及受试者保护。