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| 介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究 | |
| 作者姓名： | 刘勋 朱达 张宇晶 潘湘斌 |
| 作者单位： | 1. 上海市医疗器械检验研究院;2. 国家药品监督管理局医用电气设备重点实验室;3. 云南省阜外心血管病医院;4. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心;5. 中国医学科学院阜外医院 |
| 基金项目： | “十四五”国家重点研发计划(2022YFC2503400)；;云南省重大科技专项计划(202302AA310045)； |
| 摘 要： | 介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发，结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点，对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案，对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。 |
| 关 键 词： | 介入式心室辅助装置 心室辅助装置 可靠性 |