新药临床试验过程中的项目管理

 项目管理作为管理学的一个应用分支，已经越来越受到人们的关注，特别是在建筑、IT、制造等行业已经得到深入广泛的应用。由于项目管理特别适用于投资巨大、关系复杂、时间和资源有限的一次性工作任务，新药研发过程也需要借助项目管理。新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程，从实验室研究到新药上市，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前研究、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试和放大实验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等诸多复杂环节^1]。在这样一个复杂而庞大的系统工程中，能否进行有效的项目管理，对项目的成败起着关键作用。但项目管理在我国新药研发中，特别是在涉及人体用药安全的临床试验过程中尚未得到系统、成熟的应用，研究人员的项目管理思维和意识不强。因此，加强新药临床试验过程中项目管理的应用具有重要意义。 1 新药临床试验过程中应用项目管理的必要性 新药研发具有投入高和周期长的特点。在我国，一个新化学实体（new chemical entity，NCE）从发现先导化合物到获批新药证书，往往需投入上千万元资金，且这一过程往往持续数年甚至数十年。新药研发周期主要包括 4 个环节：①发现和甄别——药物基础研究和应用筛选，以确定目标临床试验药物； ②临床前研究——为确定药物疗效和安全性所进行的动物实验； ③临床研究与注册——药物人体安全性及疗效验证试验及资料整理报批注册； ④后续工作——新药申请复查和药物延伸研究^2]。根据我国《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验研究阶段 NCE 临床研究项目需逐项进行 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅵ 期共 4 期临床试验，从而进一步延长了创新药物的研发周期。由于药物临床研究涉及单位、人员较多，特别是为充分保护受试者利益，新药临床研究投入资金所占比重很大。在德国，临床试验经费约占整个新药开发经费的 92%^3]

Project management in the process of new drug clinical trial