| I期药物临床试验的文档管理 |
| |
| 引用本文： | 张锡玮.I期药物临床试验的文档管理[J].医院管理论坛,2014(1):42-43. |
| |
| 作者姓名： | 张锡玮 |
| |
| 作者单位： | 辽宁中医药大学附属医院 |
| |
| 基金项目： | 辽宁省教育厅创新团队项目（2008T127） |
| |
| 摘 要： | 为使I期药物临床试验实施更加规范，试验过程可溯源，结合I期临床的特点和试验病房的管理要求，本文提出了除GCP要求必须保存的记录文件外，试验病房还应该建立其他管理文档，这些文档也是反映试验全部过程的重要补充文件，是保证-临床试验顺利实施，结果真实可靠的重要文档。
|
| 关 键 词： | I期药物临床试验 病厉 文档管理 |
Document Management of Phase I Clinical Trial |
| |
| Zhang Xi-wei.Document Management of Phase I Clinical Trial[J].Hospital Managemnet Forum,2014(1):42-43. |
| |
| Authors: | Zhang Xi-wei |
| |
| Institution: | Zhang Xi-wei Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Email： zhangxw7278@126.com |
| |
| Abstract: | To further specify Phase I clinical trial and achieve traceability of trial process, this article proposes that besides the files required by GCP, trial wards should also file other management documents, which are important additional documents reflecting the entire trail process and ensuring successful implementation of the trial and reliable results. |
| |
| Keywords: | Phase I clinical trial Ward Document management |
| 本文献已被 维普 等数据库收录！ |
